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得过0.6%。含量均匀度格列本脲取本品1片,置50ml量瓶(格列本脲2.5mg规格)或置100ml量瓶(格列本脲5mg规格)中,加流动相适量,超声约20分钟使格列本脲溶解,放冷,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液照含量测定
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Ⅰ峰和杂质Ⅱ峰保留时间一致的色谱峰,按外标法以峰面积计算,均不得过0.6%含量均匀度格列本脲取本品1粒,置25m量瓶中,加甲醇适量,超声约20分钟使格列本脲溶解,放冷,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液。照含量测定格列本
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优劣和制剂的工艺差别,同时也可以为体内的生物利用度的高低、生物是否等效提供参考。
比较格列美脲片剂与滴丸体外溶出度,试药采用由A公司生产的规格为1mg/片的格列美脲片,B公司生产的规格为1mg/粒的格列美滴丸,对照品则是使用某公司提供的格
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得过0.6%。含量均匀度格列本脲取本品1片,置25ml量瓶(格列本脲1.25mg规格)或置50ml量瓶(格列本脲2.5mg规格)中,加甲醇适量,超声约20分钟使格列本脲溶解,放冷,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液。照
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量取续滤液1ml,置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀对照品溶液取盐酸二甲双胍对照品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含5g的溶液测定法取供试品溶液与对照品溶液,在233nm的波长处分别测定吸光度,计算格列本脲照高效
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溶液溶解并稀释制成每1ml中各约含20μg的溶液。系统适用性溶液取格列美脲对照品约10mg,置100m量瓶中,加杂质对照品贮备液1ml,加80%乙腈溶液溶解并稀释至刻度,摇匀灵敏度溶液精密量取对照溶液1ml,置20ml量瓶中用80%乙腈溶液
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处方1处方2盐酸二甲双胍250gg格列本脲1.25g辅料适量适量制成1000片1000片
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利占据大份额,国产的份额较低。
国产格列美脲片(Glimepiride
Tablets)共17个批准文号,规格为1mg、2mg。其中包括进口本地化产品,即赛诺菲(北京)制药有限公司生产的亚莫利®,规格为1mg、2mg。进口产品为德国
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%,回收率和RSD%均满足测试要求。图6. a为水溶液、 b为0.5 ng/ml NDMA标准工作溶液、 c为10 mg/ml吡格列酮供试品溶液、 d为吡格列酮供试品溶液添加5 ng/ml NDMA标准溶液除了上述亚硝胺类基因毒性杂质外
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格列本脲(优降糖、达安疗)为第二代口服磺脲类降糖药中作用时间最长,降糖作用最强的一种,是D-860的100倍。口服吸收,作用持续时间约16~24h。本品较易发生低血糖反应,可有局部及全身变态反应,故宜从小剂量开始。一般剂量是2.5~10mg,早餐后一次服用。不良反应和处理要点同甲磺苯丁脲的相关内容。